Le misure di emergenza europee
Per far fronte alle conseguenze della pandemia da COVID-19, l’ ECHA e la Commissione Europea stanno prendendo misure per aiutare gli Stati Membri a gestire le carenze nelle scorte di prodotti disinfettanti, una problematica di critica importanza in molti Stati Membri, andando ad agire direttamente sulla disponibilità delle sostanze attive utilizzate in prodotti biocidi – in particolare isopropanolo, 1-propanolo e etanolo -.
L’azione dell’ ECHA, indirizzata principalmente ai prodotti biocidi classificati come disinfettanti per le mani (PT1) e per le superfici (PT2), interessa direttamente le procedure di autorizzazione e le modalità per richiederla.
Cosa devo fare per immettere velocemente sul mercato il mio prodotto?
Nel caso in cui un’ azienda intenda immettere prodotti disinfettanti sul mercato EU/EEA/Svizzero/UK, la procedura di autorizzazione secondo Regolamento 528/2012 (BPR) è differente nel caso in cui la sostanza attiva sia nuova, in corso di valutazione o già autorizzata.
- Nel caso in cui il prodotto biocida contenga sostanze attive nuove o già autorizzate (i.e. isopropanolo, 1-propanolo), normalmente la procedura prevede che il prodotto biocida sia autorizzato prima dell’immissione sul mercato in accordo agli articoli 17 e 19 del BPR. Tuttavia, in situazioni eccezionali, uno Stato Membro può concedere la vendita di prodotti non conformi al BPR, in accordo all’ Articolo 55(1) del BPR.
A questo proposito, ricordiamo che la decisione di applicare l’Articolo 55(1) viene presa dai singoli Stati Membri: pertanto, si raccomanda la consultazione con gli Helpdesk nazionali.
- Nel caso in cui il prodotto biocida contenga sostanze in via di valutazione (i.e. etanolo, per cui è in corso l’autorizzazione per prodotti biocidi di tipo PT1, PT2 e PT4), non è possibile fornire un’autorizzazione Comunitaria ai prodotti che le contengono e, pertanto, vengono seguite le procedure di autorizzazione in vigore nei singoli Stati Membri.
Trattandosi di provvedimenti nazionali, si raccomanda di contattare gli Helpdesk nazionali per conoscere le procedure di immissione sul mercato in vigore nei singoli Paesi.
Cosa succede in Italia
Lo scorso 6 Aprile 2020 il Ministero della Salute ha pubblicato un comunicato recante le modalità di richiesta di autorizzazione per prodotti disinfettanti PT1 e PT2.
Per quanto riguarda prodotti disinfettanti a base di sostanze attive non ancora approvate, si rimanda alla linea guida dell’ Istituto Superiore di Sanità in cui si riporta che tali prodotti devono essere autorizzati come Presidio Medico Chirurgico ed essere formulati in un’officina autorizzata dal Ministero.
Per quanto riguarda prodotti disinfettanti con sostanze attive già approvate, la linea guida prevede l’adeguamento alla procedura europea con adozione dell’ Articolo 55(1), concedendo la vendita previa richiesta autorizzazione tramite una domanda inclusiva di:
- Composizione qualitativa e quantitativa completa
- Scheda Dati di Sicurezza
- Fornitore della sostanza attiva
- Proposta di etichetta, in cui è necessario riportare “Autorizzazione in deroga ex art. 55.1 BPR”
- Studio EN14476 sull’efficacia, che può non essere presentato se:
- la composizione del prodotto è analoga alle formulazioni raccomandate ECDC e/o WHO
- se il prodotto è autorizzato in altri Stati Membri per cui è stata verificata la capacità virucida
- se l’efficacia del prodotto è facilmente desumibile dalla composizione, previa giustificazione.
Tale domanda deve essere inviata tramite PEC all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it o all’Helpdesk biocidi all’indirizzo: biocidi@sanita.it con indicazione nell’oggetto: “Emergenza Covid-19 – Richiesta di autorizzazione in deroga ex art. 55 BPR”.
Cosa succede in Francia?
Anche la Francia sta vivendo un periodo di difficoltà nel soddisfare la domanda di gel idroalcolici autorizzati immessi sul mercato e, pertanto, il “Ministère de la Transition écologique et solidaire” (MTES) ha adottato esenzioni in accordo all’Articolo 55(1) del BPR per determinati prodotti idroalcolici con scopo di biocidi tramite una serie di decreti:
- Decreto del 13 Marzo, che garantisce l’esenzione per 2 formulazioni WHO (una basata su etanolo, l’altra su isopropanolo) e una formulazione apporvata dall’ Anses
- Decreto del 20 Marzo, che fa fronte al peggioramento della pandemia con varie misure, tra cui l’aggiunta di una quarta formulazione autorizzata
- Decreto del 27 Marzo, che facilita l’approvigionamento di etanolo ed alcol isopropilico
- Decreto del 3 Aprile, che tra le altre cose concede l’approvigionamento di etanolo e isopropanolo anche al di fuori della lista dei fornitori presenti sul sito ECHA (conosciuta come Articolo 95)
In ogni caso, è sempre possibile immettere sul mercato formulazioni diverse da quelle specificate nei decreti, a condizione di rispettare i requisiti in vigore (come ad esempio la dichiarazione SIMMBAD, SYNAPSE, ecc..) a condizione che la sostanza non sia stata approvata a livello Europeo (i.e. etanolo).
Per facilitare il rispetto dei requisiti normativi, MTES ha pubblicato QUI una lista di FAQ a riguardo.
Per ulteriori informazioni, raccomandiamo la consultazione con la Direction générale des Entreprises (DGE) tramite i link gelcoronavirus.dge@finances.gouv.fr o la piattaforma StopCOVID19.fr.
Nel caso di aziende con sede extra-EU, ricordiamo che le responsabilità di rispettare i requisiti del regolamento comunitario BPR, come ad esempio l’autorizzazione dei prodotti biocidi, ricadono in linea di principio sugli importatori europei.
Cosa succede negli USA
L’emergenza causata dalla pandemia COVID-19 ha causato difficoltà nella reperibilità di prodotti disinfettanti per mani anche negli USA. A questo proposito, FDA ha dichiarato che non prenderà provvedimenti nei confronti di formulatori e aziende che producono disinfettanti per mani durante il corso del periodo di emergenza sanitaria a patto che siano rispettate le condizioni nei rispettivi documenti di guida FDA, disponibili ai seguenti link:
Per maggiori informazioni, visitare i seguenti link:
- Homepage ECHA, sezione COVID-19
- FAQ ECHA riguardo la disponibilità di disinfettanti sul mercato europeo
- Contatti ECHA per gli Helpdesk Nazionali
- Comunicazioni Federchimica riguardo l’emergenza COVID-19
- Linea guida sull’ autorizzazione per vendita e produzione di prodotti disinfettanti del Ministero della Salute Italiano
- Linee guida FDA sui prodotti disinfettanti per mani
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