Union Européenne et USA: mesures d’urgence pour aider la commercialisation des produits biocides


Posté par: Trace One

Les mesures d’urgence européennes

Union Européenne et USA : mesures d’urgence pour aider la commercialisation des produits biocidesPour faire face aux conséquences de la pandémie de COVID-19, l'ECHA et la Commission européenne sont en train de prendre des mesures pour aider les États membres à gérer la pénurie des stocks des produits désinfectants. Ce problème est critique en nombreux États membres.
Ces mesures vont agir directement sur la disponibilité des substances actives utilisées dans les produits biocides - en particulier: isopropanol, 1-propanol et éthanol.

L'action de l'ECHA, qui concerne principalement les produits biocides classés comme désinfectants pour les mains (PT1) et pour les surfaces (PT2), affecte directement les procédures d'autorisation et les modalités de demande.

Qu’est-ce que je dois faire pour vendre rapidement mon produit biocide?

Dans le cas où une entreprise veut mettre sur le marché UE / EEE / Suisse / Royaume-Uni des produits désinfectants, la procédure d'autorisation conformément au règlement 528/2012 (BPR) est différente s’il s’agit d’une nouvelle substance active, d’une substance en cours d'évaluation ou d’une substance déjà autorisée.

  • Au cas où le produit biocide contient des nouvelles substances actives ou substances déjà autorisées (par exemple isopropanol ou 1-propanol), normalement la procédure requiert que le produit biocide soit autorisé avant d'être mis sur le marché conformément aux articles 17 et 19 du BPR. Toutefois, dans des situations exceptionnelles, un État membre peut autoriser la vente des produits non conformes au BPR, conformément à l'article 55, paragraphe 1. À cet égard, nous rappelons que la décision d'appliquer l'article 55, paragraphe 1, est prise par chaque État membre : il est donc recommandé de consulter le service d'assistance national.
  • Au cas où le produit biocide contient des substances en cours d'évaluation (comme l'éthanol, pour lequel est en cours une autorisation pour les biocides de type PT1, PT2 et PT4), il n'est pas possible d'accorder une autorisation communautaire aux produits qui les contiennent et, par conséquent, sont en vigueur les procédures d'autorisation des différents États membres. Puisqu'il s'agit de mesures nationales, il est recommandé de contacter l’Helpdesk national pour connaître les procédures de mise sur le marché en vigueur dans les différents pays.

Puisqu'il s'agit de mesures nationales, il est recommandé de contacter l’Helpdesk national pour connaître les procédures de mise sur le marché en vigueur dans les différents pays.

Qu'est qu'il passe en Italie?

Le 6 Avril dernier, le Ministère de la Sante a publié un document concernant les modalités pour la demande d’autorisation des produits désinfectants PT1 e PT2.

En ce qui concerne les produits désinfectants à base de substances actives pas encore approuvées, veuillez-vous référer à la directive de l'Istituto Superiore di Sanità dans laquelle il est indiqué que ces produits doivent être autorisés en tant qu'unité de chirurgie médicale et doivent être formulés dans un laboratoire autorisé par le ministère.

En ce qui concerne les produits désinfectants à base de substances actives déjà approuvées, la directive prévoit la mise en conformité à la procédure européenne d’adoption de l’Article 55(1), en accordant la vente après demande d’autorisation via une application inclusive de :

  • Composition qualitative et quantitative complète
  • Fiche des donnés de sécurité
  • Fournisseur de la substance active
  • Proposition d’étiquette, dans laquelle est nécessaire indiquer : “Autorizzazione in deroga ex art. 55.1 BPR
  • étude EN14476 sur l’efficacité, qu’il n’est pas nécessaire si:
    • la composition du produit est la même des formulations recommandées ECDC et/ou WHO
    • le produit est déjà autorisé en autres états membres qui ont vérifié l’action désinfectant
    • l'efficacité du produit se déduit facilement de la composition, aprés justification.

Cette demande doit être envoyée par courriel électronique certifié à: dgfdm@postacert.sanita.it ou au Helpdesk biocides à l’adresse : biocidi@sanita.it en indiquant dans l’objecte du message : “Emergenza Covid-19 – Richiesta di autorizzazione in deroga ex art. 55 BPR”.

Dans le cas des entreprises dont le siège social est hors UE, nous rappelons que la responsabilité de se conformer aux exigences du règlement BPR de l'UE, telles que l'autorisation des produits biocides, incombe en principe aux importateurs européens.

Qu'est qu'il passe en France?

La France a également des difficultés à répondre à la demande de gels hydroalcooliques autorisés mis sur le marché.
Donc le "Ministère de la Transition écologique et solidaire" (MTES) a adopté des exemptions conformément à l'article 55, paragraphe 1, du RPB pour certains produits hydroalcooliques utilisés comme biocides à travers une série de arrêtés:

En tout état de cause, il est toujours possible mettre sur le marché des formulations autres que celles précisées dans les arrêtés, à condition que les directives en vigueur (telles que la déclaration SIMMBAD, SYNAPSE, etc.) sont respectées, et que la substance n'ait pas encore été approuvé au niveau européen (par exemple l'éthanol).

Pour faciliter le respect des exigences réglementaires, le MTES a publié une liste de FAQ disponibles au lien ICI.

Pour plus d’information, nous vous recommandons de consulter la Direction générale des Entreprises (DGE) à l’adresse gelcoronavirus.dge@finances.gouv.fr ou sur la platform StopCOVID19.fr.

Dans le cas des entreprises dont le siège social est hors UE, nous rappelons que la responsabilité de se conformer aux exigences du règlement BPR de l'UE, telles que l'autorisation des produits biocides, incombe en principe aux importateurs européens.

Qu'est qu'il passe aux Etats-Unis ?

L'urgence causée par la pandémie de COVID-19 a causé des difficultés dans la disponibilité des désinfectants pour les mains aux États-Unis également.
À cet égard, la FDA a déclaré qu'elle ne prendrait aucune mesure contre les formulateurs et les entreprises qui fabriquent des désinfectants pour les mains au cours de la période sanitaire d'urgence en tant que sont respectées les conditions dans les documents d'orientation respectifs de la FDA, disponibles aux liens suivants:

Pour plus d’informations, consultez les liens:

Newsletter 131