DevEX-CN-1

PLM博客日志-使用PLM软件促进国内外产品注册


Posted By: Selerant

发布者达妮埃尔•卡曼尼,2018年3月2日

达妮埃尔•卡曼尼是希乐仑北美洲分部的专业服务总监。

 

通过EPA、国家机构和国际监管机构注册新产品或更新产品创建了多年、重叠的项目,所有这些都需要大量的文档。

DevEX-CN-1

随着多个员工为不同国家的不同产品线注册,研发和监管部门通常会为获取最新的注册日期和时间,搜查大量的纸质文档或通过Excel查找功能挖掘资料。当需再重新提交产品配方时,内部资源经常会被浪费在对接产品配方步骤和产品注册要求上面。

希乐仑以配方为基础的DevEX PLM系统提供了一个系统,可集成配方开发和注册要求,为多个国家和地区的规格表编制模板,并跟踪冗长产品注册周期内的每个变动。

注册之前创建完整的配方数据

希乐仑以配方为基础的PLM系统DevEX有助于确保您在研发产品和管理配方的最初阶段所使用的成分都是经过认可的。

Download Devex PLM Data Sheet  - 下载DevEX PLM数据表

DevEX PLM系统通过保存产品计划细节和促进配料,配方,规格和成品管理在一个地方,简化了产品注册的前期工作。 配料和配方模板标准化了编制完整产品数据的过程,并为产品定型后建立注册包奠定了基础。

在注册之前,DEVEX PLM提供:

  • 深入了解配料和配方,提供完全透明的配方信息
  • 基于正确获批成分百分比比例和其他属性的审批和激活步骤
  • 支持针对不同市场和注册要求创建多个产品修订版
  • 如果经批准的成分不可用或无法更改,支持重新配制产品

为联邦和州注册快速构建注册包

配方制定后,希乐仑的DevEX PLM将提供配方保密声明(CSF)模板,以创建和提交EPA注册数据包。

CSF模板能支持您随时提取产品生命周期内已创建的产品数据,并自动填写以下注册字段:

  • 成分类型和其百分比比例
  • 成分供应商
  • 经认证的重量限制
  • 使用成分(毒物,活性成分,溶解剂,乳化剂等)
  • 其他物理和化学特性
  • 制造商详细资料和更多信息

DevEX可将注册数据包与成分和配方对接,从而全面了解产品数据如何与EPA要求保持一致,并形成完整概述注册配方的具体配料详细信息以及配方在开发过程中是如何创建和修改的。 一旦整个注册包在DevEX中完成,这些文件就可以导出并提交给EPA进行批准。

DevEX PLM还简化了向独立的州监管机构注册测试和活动产品的过程。

内置报告工具可自动为不同地区的表格更新要求创建规格表,可根据每次注册所需的确切格式进行定制。

当地区政府发布具有注册终止日期的产品列表时,研发和化学部门将可参考以往的文档并快速更新产品注册信息。

简化多国和多次注册提交过程

除了注册EPA之外,还需跟踪产品销售所在国的产品注册要求,不然这将成为监管盲区,影响产品的配料采购和生产过程。

贵公司需在不断发展更新的国家特定规则中保持领先,根据微量配料百分比创建不同的产品修订,并跟踪其他品牌发布的配方或标签。通常机构的资源并不足以维持所有规格表和日期的正确性。

DevEX提供了一个用于创建和跟踪多国注册和产品变动的综合系统,使公司能够为已在美国注册和获批的产品创建国际注册包,而无需从头开始。

DevEX有助于:

  • 国际注册。为需要作为独立产品提交给非美国监管机构的产品创建注册包。
  • 第三方注册。 快速编制文件并向外部注册人提供完整的成分数据清单,有助于特定国家的产品注册流程。
  • 产品品牌更改的再注册。 促进国内EPA的注册程序,并将获批产品数据提交给次级品牌和企业或申请商,这些品牌将在不同市场进行重塑,重新贴标和重新注册。准确地列出已由外部机构进行再注册的每件产品以及针对某些产品可用和有效的所有子注册。

通过对接产品相关更改信息并附上相关的注册文件,可使贵公司内多个部门同时查看每项要求和原始产品配方之间的关系以及如何使在各个国家或地区销售和制造的产品配方满足未来国内外监管变动和要求。

在一个位置更新和跟踪注册状态

当注册包被发送到适当的监管机构时,DevEX PLM所提供的状态栏可帮助您更新产品文档提交和注册状态。

手动更新状态可在整个注册周期内进行更改,并提供提交、待定、有效或拒绝等选项。 状态字段可随时通知整个团队产品在注册过程中的进展,支持直接访问所有已提交的文档并提示完成注册过程的下个步骤。

查看跨工作组的完整注册历史记录

通常公司监管部门内的多个员工或团队会负责产品注册的不同部分,一个人可能专注于国家注册,另一个人可能注重EPA注册,另一个人在完全不同的领域,如PMRA注册等。

通过使用DevEX,贵公司的研发部门和监管团队的员工将可查看和访问注册信息的完整历史记录,因此他们不必依靠孤立的知识来了解产品在注册周期内的进展。

跨产品线和状态字段的综合搜索功能可明确地显示产品所在的注册阶段以及产品更新的状态,从而帮助您的团队在产品注册期间迅速地采取正确的行动。

主题:PLM专注流程以配方为基础的PLM产品注册